Ingénieur (e) Assurance Qualité & MéthodesMichael Page

Notre client est une entreprise internationale spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux.

• Chef de projet en contact direct avec les clients interne ou externe
• Définir, sélectionner, qualifier, valider et contrôler les performances des nouveaux équipements/processus, produits et softwares
• Développer et entretenir la documentation process et qualité
• Développer et mettre en œuvre des processus efficients et de haute qualité (recherche des paramètres, tests préliminaires, rédaction de rapport de tests)
• Rechercher des solutions technologiques innovantes. Evaluation des coûts, de la qualité et de la capabilité de ces solutions
• Apporter un support méthode et qualité à la production : résolution de problèmes techniques/non conformités, mise en place d'amélioration, modification ou action corrective sur des produits/processus etc.
• Caractériser et optimiser les processus de fabrication existants
• Réaliser des audits terrains / produits / internes / fournisseurs et prise en charge des audits externes
• Définir les stratégies de validation des produits/processus
• Rédiger les protocoles/rapports de validation et suivre les lots de validation
• Formation des employés

• Ingénieur HES ou équivalent
• 3 ans d'expérience dans le domaine industriel (médical est un plus)
• Connaissances des normes ISO 13485, QSR (21 CFR 820), BPF (GMP)
• Connaissances en gestion de projet et statistiques
• Connaissances approfondies des procédés de fabrication (Usinage, tonnelage, lavage, etc.)
• Très bonnes connaissances informatiques (ERP, Word, Excel, etc.)
• Langues : Anglais (parlé, lu et écrit)